区食药监局依法严查保持医疗器械监管高压态势

本网讯 2017年，区食药局保持严厉打击医疗器械违法违规行为高压态势，以零容忍的态度严管、严查、严罚医疗器械违法违规行为。

一是高密度开展专项整治。2017年，已相继开展了“春风-2017医疗器械”检查、专项整治“2017年行动”、　 “规范实施年”等专项行动30余次，共出动执法人员3800余人次，责令整改196家，立案86起，罚没款67万元。

二是高频次排查风险领域。重点对出现不良事件较多、公众关注度较高、产品质量抽验和再评价发现问题多的一次性无菌使用医疗器械、植入（介入）医疗器械以及注射用透明质酸钠、隐形眼镜、定制式义齿等产品进行风险排查，对区内24家生产企业，800余家经营企业，956家医疗机构按照模块化、规范化、痕迹化要求进行双随机检查。

三是高标准落实不良事件监测。年内开展不良事件监测培训会议12次，与区卫计局联合表彰了医疗器械不良反应监测先进单位15家，不良反应监测先进个人46人，完成医疗器械不良事件报告769例，其中严重的273例，针对医疗器械不良事件的数据分析、信号挖掘、风险预警能力明显加强。